美国 FDA 新闻· FDA·· 2026-08-18AI 评分42
FDA就生成式AI医疗器械监管发布讨论稿并公开征求意见
FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices
AI 导读
美国FDA就生成式AI医疗器械的监管考量发布讨论稿，围绕风险评估、上市前评估与上市后监测等议题公开征求意见，意见须于2026年10月19日前通过Regulations.gov的FDA-2026-N-7874案卷提交。讨论稿提出可能的风险评估双轴框架，并探讨基于能力评估的上市前评估思路，包括非临床器械基准测试与临床确认。
来源：美国 FDA 新闻 · fda.gov