iRegene细胞疗法获中美临床试验许可

iRegene Therapeutics 于2026年9月29日宣布，其细胞疗法 NouvSight001 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对视网膜色素变性的 I/III 期临床试验，同时获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展同适应症 I/II 期临床试验，并获一项特殊豁免。此前报道称该疗法获中美临床试验许可，但未披露具体期别与豁免条款；后续报道补充了中国为 I/III 期、美国为 I/II 期，并明确美国批准附带一项特殊豁免。事件性质由笼统的“获许可”进展为具体监管批件落地，涉及主体为 iRegene Therapeutics，适应症为视网膜色素变性。

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