FDA受理罗氏fenebrutinib新药申请并优先审评

2026年9月30日，罗氏通过上市公司公告宣布，美国FDA已受理fenebrutinib的新药申请（NDA）并给予优先审评，适应症覆盖复发型多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。这是该事件目前唯一可确认的进展：此前报道中未出现关于该申请的受理状态或审评通道的信息，本次公告将事件从申请提交阶段推进到FDA正式受理并进入优先审评阶段。公告未披露审评时限、处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期或具体获批时间表，也未提及支持申请的关键临床数据细节。事件性质由企业提交申请转为监管受理，后续进展取决于FDA审评结果。

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