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Biofrontera就Ameluz扩展适应症提交sNDA
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AI 综述
2026年10月8日，Biofrontera（NASDAQ: BFRI）向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz®联合RhodoLED®红光光动力疗法（PDT）的适应症从面部和头皮扩展至四肢、颈部和躯干的光化性角化病（AKs），治疗面积最大约240 cm²。该申请为正式提交的监管文件，事件由此进入FDA审评阶段；报道未披露审评时限、受理确认或批准时间表。
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最新进展10月8日 21:22
2026年10月8日，Biofrontera向FDA提交Ameluz扩展适应症的sNDA。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- GlobeNewswire 上市公司公告Biofrontera向FDA提交sNDA，拟将Ameluz®红光PDT适应症扩展至全身光化性角化病
Biofrontera（NASDAQ: BFRI）已向FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz®联合RhodoLED®红光PDT的适应症从面部和头皮扩展至四肢、颈部和躯干的光化性角化病（AKs），治疗面积最大约240 cm²。
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