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BioCardia向FDA提交Helix导管De Novo预提交
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AI 综述
BioCardia（Nasdaq: BCDA）于2026年10月1日向美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）提交了Helix导管修订版的De Novo预提交。该导管用于向心脏递送治疗与诊断制剂。公司通过GlobeNewswire公告披露了这一进展。此前报道未提供更多关于预提交内容、时间表或FDA反馈的细节。目前事件处于公司向监管机构提交预提交文件的阶段，尚无FDA的正式受理或批准信息。
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最新进展10月1日 21:15
2026年10月1日，BioCardia向FDA CDRH提交Helix导管修订版De Novo预提交。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- GlobeNewswire 上市公司公告BioCardia 向 FDA 提交 Helix 导管修订版 De Novo 预提交
BioCardia（Nasdaq: BCDA）已向 FDA CDRH 完成 Helix 导管修订版 De Novo 预提交，用于向心脏递送治疗与诊断制剂。
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