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FDA受理首个Keytruda生物类似药BLA
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AI 综述
2026年10月13日，Zydus Lifesciences 与 Formycon 联合宣布，USFDA 已受理其 FYB206 的生物制品许可申请（BLA）并进入审评。FYB206 是 Keytruda（pembrolizumab）的拟议生物类似药。两家公司称，这是首个公开的 Keytruda 生物类似药申报。此前报道未提及该申报的具体受理时间或审评时限，本次公告确认了受理这一监管步骤。
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最新进展10月13日 21:30
2026年10月13日，Zydus 与 Formycon 宣布 USFDA 受理 FYB206 的 BLA 并进入审评。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月13日
- PR Newswire 全部新闻稿Zydus 与 Formycon 的 FYB206 获 USFDA 受理审评，为首个公开的 Keytruda 生物类似药申报
Zydus Lifesciences 与 Formycon 联合宣布，USFDA 已受理 FYB206 的生物制品许可申请（BLA）并进入审评，该药为 Keytruda（pembrolizumab）的拟议生物类似药。
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