FDA授予SeaStar Medical SCD疗法突破性设备认定

2026年10月7日，SeaStar Medical（Nasdaq: ICU）通过GlobeNewswire发布公告称，美国FDA已授予其选择性细胞清除装置（SCD）疗法突破性设备认定，适用对象为脓毒症或脓毒症状态成人患者的高炎症反应。该认定由FDA作出、公司对外披露，属于监管层面对该疗法在特定人群与适应症上的正式认定，事件性质为上市公司公告的监管进展。截至最新报道，公告未披露认定的具体条款、审批时间表或后续临床与申报安排，亦无其他主体或监管文件对该认定作出补充说明。

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