Autonomix 称获 FDA 正面反馈，支持 510(k) 路径申请美国上市许可

Autonomix Medical（NASDAQ: AMIX）宣布已完成与 FDA 的 pre-submission 会议，FDA 反馈支持其独立传感平台采用 Class II 路径，借助已获批参照器械走实质等同策略。公司称在完成开发与验证活动并通过 FDA 审评的前提下，目标约 15 个月内获得美国上市许可。该平台目前仍处于研究阶段，尚未在美国获批上市。