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Autonomix获FDA积极反馈支持510(k)路径
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AI 综述
2026年9月30日，Autonomix Medical（NASDAQ: AMIX）公告称已完成与FDA的pre-submission会议。公司称FDA反馈支持其独立传感平台采用Class II路径，借助已获批参照器械走实质等同策略申请美国上市许可。公司表示，在完成开发与验证活动并通过FDA审评的前提下，目标约15个月内获得美国上市许可。该平台目前仍处于研究阶段，尚未在美国获批上市。
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最新进展9月30日 20:30
2026年9月30日，Autonomix公告称FDA反馈支持其传感平台走510(k)实质等同路径。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- GlobeNewswire 上市公司公告Autonomix 称获 FDA 正面反馈，支持 510(k) 路径申请美国上市许可
Autonomix Medical（NASDAQ: AMIX）宣布已完成与 FDA 的 pre-submission 会议，FDA 反馈支持其独立传感平台采用 Class II 路径，借助已获批参照器械走实质等同策略。公司称在完成开发与验证活动并通过 FDA 审评的前提下，目标约 15 个月内获得美国上市许可。该平台目前仍处于研究阶段，尚未在美国获批上市。
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