Butterfly Medical 下一代 BPH 治疗器械获 EU MDR 认证

Butterfly Medical 宣布其 Butterfly Prostatic Retraction Device 已获 EU MDR 2017/745 认证，该器械用于缓解良性前列腺增生（BPH）相关排尿症状。此前公司已完成 244 例患者的关键临床试验，并向 FDA 提交了 PMA 申请；该器械已获 CE 认证，但尚未获得 FDA 批准在美国商业使用。