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Butterfly Medical前列腺器械获欧盟MDR认证
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AI 综述
2026年10月13日，Butterfly Medical宣布其Butterfly Prostatic Retraction Device已获得欧盟医疗器械法规EU MDR 2017/745认证。该器械用于缓解良性前列腺增生（BPH）相关排尿症状。公司此前已完成244例患者的关键临床试验，并向美国FDA提交了PMA申请。报道称该器械已获CE认证，但尚未获得FDA批准在美国商业使用。
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最新进展10月13日 20:30
2026年10月13日，Butterfly Medical宣布其BPH治疗器械获EU MDR认证。报道时间线
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10月13日
- PR Newswire 科技新闻稿Butterfly Medical 下一代 BPH 治疗器械获 EU MDR 认证
Butterfly Medical 宣布其 Butterfly Prostatic Retraction Device 已获 EU MDR 2017/745 认证，该器械用于缓解良性前列腺增生（BPH）相关排尿症状。此前公司已完成 244 例患者的关键临床试验，并向 FDA 提交了 PMA 申请；该器械已获 CE 认证，但尚未获得 FDA 批准在美国商业使用。
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