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HeartSciences MyoVista wavECG获FDA 510(k)许可
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AI 综述
2026年10月6日，HeartSciences通过GlobeNewswire发布上市公司公告，宣布其MyoVista wavECG设备获得美国FDA 510(k)许可，许可编号为K260005。根据该公告，该设备作为12导联静息心电图机，可用于成人与儿童患者的心电信号采集与解读，其解读意见仅供临床医生参考。公告同时明确，此次许可不包含AI-ECG算法。该事件此前以“HeartSciences MyoVista wavECG获FDA 510(k)许可”为题被跟踪，最新公告为这一许可提供了编号、适用人群及范围等具体条款信息。
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报道时间线
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10月6日
- GlobeNewswire 上市公司公告HeartSciences 的 MyoVista wavECG 设备获 FDA 510(k) 许可
HeartSciences 宣布其 MyoVista wavECG 设备获 FDA 510(k) 许可（K260005），作为 12 导联静息心电图机，可用于成人与儿童患者的心电信号采集与解读，解读意见仅供临床医生参考，该许可不含 AI-ECG 算法。
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