FDA延长诺和诺德denecimig BLA审评

2026年10月3日，诺和诺德公告称，美国FDA已告知其denecimig治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA）审评仍在进行中，且未给出新的监管决定时间表。诺和诺德表示，FDA将此次审评延期归因于生产设施正在进行的整改活动，并称未发现该BLA所提交临床疗效或安全性数据存在缺陷。公司称延期不影响其2026年财务展望，并计划在监管决定后于2027年上半年在美国上市denecimig。截至最新报道，该BLA尚无新的决定日期，事件仍处于审评延期状态。

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