诺和诺德：FDA 延长 denecimig 治疗 A 型血友病 BLA 审评，未给出新时间表

诺和诺德公告称，美国 FDA 已告知其 denecimig 治疗 A 型血友病的 BLA 审评仍在进行中，且未给出新的监管决定时间表。FDA 表示审评延期源于生产设施正在进行的整改活动，未发现该 BLA 所提交临床疗效或安全性数据存在缺陷。诺和诺德称延期不影响其 2026 年财务展望，并计划在监管决定后于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。