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Lupin获FDA批准维生素K注射乳剂ANDA
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AI 综述
Lupin于2026年10月9日宣布，其Phytonadione Injectable Emulsion USP（1 mg/0.5 mL 单剂量预充式注射器）的简化新药申请（ANDA）已获美国FDA批准。该产品被认定为与International Medication Systems, Limited的原研药生物等效，用于治疗和预防低凝血酶原血症及维生素K缺乏。此前报道曾提及Lupin获得FDA对维生素K注射乳剂ANDA的批准，但未明确具体剂型规格与参照原研药主体；最新报道补充了1 mg/0.5 mL单剂量预充式注射器这一规格，并指明生物等效性对照方为International Medication Systems, Limited。目前事件性质为正式获批公告，尚无后续监管或上市进展披露。
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最新进展10月9日 03:16
2026年10月9日，Lupin宣布其维生素K注射乳剂ANDA获美国FDA批准。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- PR Newswire 科技新闻稿Lupin 获美国 FDA 批准 Phytonadione Injectable Emulsion USP
Lupin 宣布其 Phytonadione Injectable Emulsion USP（1 mg/0.5 mL 单剂量预充式注射器）的 ANDA 已获美国 FDA 批准，被认定为与 International Medication Systems, Limited 的原研药生物等效，用于治疗和预防低凝血酶原血症及维生素 K 缺乏。
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