FDA受理tabelecleucel BLA重新提交

2026年10月14日，Pierre Fabre Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已受理 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）重新提交。该申请拟定适应症为：用于两岁及以上、既往接受过至少一种治疗的 EBV 阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者的单药治疗。公司同时披露，FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 3 月 31 日。此前该 BLA 曾经历重新提交环节，本次获受理意味着审评程序重新启动并进入有明确目标日期的阶段。截至目前，报道未披露 FDA 是否给出批准或拒绝决定，也未提及补充数据或额外审评要求。

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