FDA批准Alvotech旗下Humira生物类似药SIMLANDI®新增美国产能

FDA批准了Alvotech子公司AVT02（adalimumab-ryvk，美国以SIMLANDI®销售）BLA的补充申请，允许该产品原料药在公司雷克雅未克工厂的第二个生产车间DSM2生产，用于美国商业供应。DSM2支持包括细胞培养和纯化在内的完整原料药生产流程，使Alvotech支持美国供应的产能翻倍。此次批准进一步确认雷克雅未克工厂检查相关事项已解决。