FDA批准Alvotech新增美国产能

Alvotech 宣布 FDA 已批准 AVT02（adalimumab-ryvk，美国以 SIMLANDI 销售）BLA 的补充申请，允许该产品原料药在其雷克雅未克工厂的第二个生产车间 DSM2 生产，用于美国商业供应。

Alvotech 宣布，FDA 已批准其 Humira 生物类似药在美国市场的上市许可补充申请，允许公司在雷克雅未克工厂的两个生产单元生产该药的活性成分。此次获批使该工厂面向美国市场的 Humira 生物类似药产能翻倍，并提升运营灵活性。

FDA批准了Alvotech子公司AVT02（adalimumab-ryvk，美国以SIMLANDI®销售）BLA的补充申请，允许该产品原料药在公司雷克雅未克工厂的第二个生产车间DSM2生产，用于美国商业供应。DSM2支持包括细胞培养和纯化在内的完整原料药生产流程，使Alvotech支持美国供应的产能翻倍。此次批准进一步确认雷克雅未克工厂检查相关事项已解决。