FDA 授权首款同时连续监测酮体与血糖的可穿戴设备 Libre Duo 10 Day
美国 FDA 于 2026 年 8 月 25 日授权 Abbott Diabetes Care 的 Libre Duo 10 Day 连续双项血糖酮体监测系统，适用于 2 岁及以上糖尿病患者。
推荐理由：FDA 通过 De Novo 路径授权首款可同时连续监测酮体与血糖的可穿戴设备，并同步设立特殊控制要求。
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美国 FDA 新闻AI 评分4242 FDA 授权首款独立机器人采血设备 Aletta
美国 FDA 通过 De Novo 通道向 Vitestro 授予 Aletta 上市授权，这是首款无需操作者手动介入即可从患者手臂采血的独立机器人设备。该设备获批用于成人门诊场景，须由受过采血培训的监督人员操作，一名采血师可同时监督最多三台 Aletta，以帮助缓解美国采血师短缺问题。FDA 称临床数据显示，Aletta 在进针时的采血成功率与受过培训的人类采血师相当或更优。
美国 FDA 新闻AI 评分4242 FDA就生成式AI医疗器械监管发布讨论稿并公开征求意见
美国FDA就生成式AI医疗器械的监管考量发布讨论稿，围绕风险评估、上市前评估与上市后监测等议题公开征求意见，意见须于2026年10月19日前通过Regulations.gov的FDA-2026-N-7874案卷提交。讨论稿提出可能的风险评估双轴框架，并探讨基于能力评估的上市前评估思路，包括非临床器械基准测试与临床确认。