BeyondSpring 获 FDA 对 Plinabulin 治疗 post-ICI 非鳞状 NSCLC 的 Fast Track 认定，并达成战略交易推进全球 Phase 3 DUBLIN-4 试验
BeyondSpring（NASDAQ: BYSI）宣布 FDA 已授予 Plinabulin 联合多西他赛 Fast Track 认定，用于治疗既往接受抗 PD-(L)1 抗体治疗和铂类化疗后进展、无可操作基因组改变的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。
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今日 9 条GlobeNewswire 上市公司公告AI 评分4242 GlobeNewswire 上市公司公告AI 评分4242 Unicycive Therapeutics 重新提交 Oxylanthanum Carbonate 新药申请
Unicycive Therapeutics（Nasdaq: UNCY）宣布已重新提交 oxylanthanum carbonate（OLC）的新药申请（NDA），此次提交包含来自新第三方生产商的 CMC 数据及 12 个月稳定性数据。
Seeking Alpha 全部文章AI 评分6262 Egetis 的 EMCITATE 获 FDA 批准用于 MCT8 缺乏症，公司召开电话会
Egetis Therapeutics 宣布美国 FDA 已批准 EMCITATE，用于治疗成人和儿童 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症。公司称这是首个也是唯一获 FDA 批准的相关疗法，CEO Nicklas Westerholm 与首席医学官 Tiago Nunes 等管理层在电话会上介绍该适应症的严重程度、支持 NDA 与 USPI 的数据包以及北美上市准备情况。
PR Newswire 科技新闻稿AI 评分2222 iRegene Therapeutics 的 NouvSight001 获美国和中国视网膜色素变性临床试验许可
iRegene Therapeutics 宣布其细胞疗法 NouvSight001 已获中国 NMPA 批准开展针对视网膜色素变性的 I/III 期临床试验，同时获美国 FDA 批准开展同适应症 I/II 期临床试验并获一项特殊豁免。
美国 FDA 新闻AI 评分2222 FDA 批准首个 MCT8 缺乏症疗法 Emcitate（tiratricol）
美国 FDA 批准 Egetis Therapeutics US Inc. 的 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症（Allan-Herndon-Dudley 综合征）患者的外周甲状腺毒症，这是 FDA 批准的首个针对该罕见遗传病症状的疗法。
PR Newswire 科技新闻稿AI 评分1818 Rosen Law Firm 提醒 Unicycive (UNCY) 投资者：证券欺诈集体诉讼首席原告截止日为 2026 年 11 月 2 日
Rosen Law Firm 提醒在 2025 年 12 月 29 日至 2026 年 6 月 29 日期间购买 Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) 证券的投资者，证券欺诈集体诉讼已提起，申请担任首席原告的截止日为 2026 年 11 月 2 日。
PR Newswire 科技新闻稿AI 评分2020 Ardelyx（ARDX）证券欺诈集体诉讼：投资者可在11月16日前申请担任首席原告
Rosen Law Firm 宣布已代表在2025年1月13日至2026年8月6日期间买入Ardelyx（NASDAQ: ARDX）普通股的投资者提起证券欺诈集体诉讼，指控被告就XPHOZAH和IBSRELA的商业表现与增长前景作出虚假及误导性陈述，并隐瞒付款方准入与报销障碍、更严格的预先授权和阶梯编辑要求导致新患者启动放缓、处方履约延迟等事实。
GlobeNewswire 上市公司公告AI 评分6262 和黄医药宣布阿斯利康向 FDA 递交 ORPATHYS 联合 TAGRISSO 治疗 MET 驱动 EGFR 突变肺癌的 NDA
和黄医药宣布，阿斯利康已向美国 FDA 递交 ORPATHYS（赛沃替尼）联合 TAGRISSO（奥希替尼）的新药上市申请，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤存在 MET 过表达或扩增，且在接受 EGFR TKI 治疗后出现疾病进展。
GlobeNewswire 上市公司公告AI 评分2525 Egetis Therapeutics 获美国 FDA 批准 EMCITATE®（tiratricol）用于 MCT8 缺乏症患者
Egetis Therapeutics 宣布美国 FDA 已批准 EMCITATE®（tiratricol）用于治疗成人和儿童 MCT8 缺乏症（Allan–Herndon–Dudley 综合征）患者的外周甲状腺毒症，这是美国首个获批的 MCT8 缺乏症治疗选择。
MarketBeat 新闻AI 评分2222 Hims & Hers 跌近 7%，法律压力加剧风险清单
Hims & Hers（HIMS）9 月 23 日周三下跌 6.7%，投资者持续消化 8 月令人失望的财报及不断加大的法律压力，包括本月早些时候提起的证券集体诉讼和 FTC 就其隐私与账单做法提起的诉讼。
CNBC 市场精选AI 评分5858 特朗普政府以欺诈为由取消约 76 万人的 Obamacare 参保登记
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）表示，上月取消了约 31.5 万份 ACA（Obamacare）市场参保登记，涉及约 76 万人，理由是未经授权的参保，副总统 JD Vance 称其为“猖獗的欺诈”。
推荐理由：CMS 上月取消约 31.5 万份 ACA 参保登记、涉及约 76 万人，并称将核查约 41.9 万人资格。
美国 FDA 新闻AI 评分4242 FDA 发布直接最终规则，更新非临床测试术语以推进动物实验替代方法
美国 FDA 于 9 月 21 日发布一项直接最终规则，明确在适当情况下，人用药物和生物制品在进入人体试验前可使用非动物方法进行安全性测试。
美国 FDA 新闻精选AI 评分6060 FDA 批准首个用于 Sanfilippo 综合征 A 型儿童患者的基因疗法 Fayuvi
美国 FDA 批准 Fayuvi（rebisufligene etisparvovec-hopf），这是首个用于儿童黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，即 Sanfilippo 综合征 A 型）的治疗，该病此前仅有对症处理、无获批疗法。
推荐理由：FDA 批准首个 MPS IIIA 基因疗法 Fayuvi，单臂试验显示 2 至 5 岁患儿认知维持或改善。
美国 FDA 新闻精选AI 评分5858 FDA 公布加速 IND 试点最终设计，10 月 30 日前接受申请
美国 FDA 于 9 月 15 日公布 Expedited IND 试点的最终设计，并开始接受申请，申请截止日期为 2026 年 10 月 30 日。该试点要求药企与具备科学专长的合格研究机构（QRI）配对申请，FDA 预计首批将选出 8–10 组 Sponsor-QRI 配对参与。
推荐理由：FDA 公布加速 IND 试点最终设计并开放申请，首批拟选 8–10 组药企与研究机构配对。
美国 FDA 新闻AI 评分1818 FDA 发布立即生效指南，应对新生儿起始肠外营养潜在供应缺口
美国 FDA 针对新生儿起始肠外营养（PN）的潜在供应缺口发布立即生效的临时指南，起因是两家外包设施永久关停、停产部分标准化新生儿起始 PN 产品，儿童医院就此提出供应担忧。该指南面向依据《联邦食品、药品和化妆品法》503A 和 503B 条款配制特定肠外药物的州许可药房、联邦设施及外包设施，说明临时监管与执法重点，以帮助医院在寻找长期方案期间维持供应。
美国 FDA 新闻精选AI 评分6767 FDA 加速批准阿斯利康 Etcamah（camizestrant）用于 ESR1 突变晚期乳腺癌
FDA 于 2026 年 9 月 4 日加速批准阿斯利康的 Etcamah（camizestrant），与 CDK4/6 抑制剂（abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib）联用，治疗在芳香化酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂治疗期间经 FDA 授权检测发现 ESR1 突变的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
推荐理由：FDA 以加速批准放行阿斯利康 camizestrant，依据是 ctDNA 检出 ESR1 耐药突变，并附带确证性研究要求。
美国 FDA 新闻AI 评分3030 FDA 批准首款治疗 Alexander 病药物 Zanvastro
美国 FDA 已批准 Ionis Pharmaceuticals 的 Zanvastro（zilganersen）注射液，用于治疗儿童和成人 Alexander 病，这是首款获批疗法，也是首个直接靶向致病 GFAP 蛋白堆积的疗法。
美国 FDA 新闻AI 评分1818 FDA 紧急授权 Capstar 及 Nitenpyram 片用于犬猫新世界螺旋蝇的预防和治疗
美国 FDA 对 Capstar（nitenpyram）片剂发出紧急使用授权（EUA），并修订仿制药 Nitenpyram Tablets 的 EUA，授权两者用于体重至少 2 磅、年龄至少 4 周的犬、幼犬、猫和幼猫的新世界螺旋蝇（NWS）蛆症预防和治疗；Nitenpyram Tablets 此前于 2026 年 6 月仅获批治疗用途。
美国 FDA 新闻AI 评分2222 FDA 就推进植物药产品开发公开征求意见
美国 FDA 宣布发布信息征询（RFI），就推进植物药产品开发向公众征求意见，反馈议题包括植物药研发挑战、加速开发的创新路径、指南更新、质量标准及复杂植物混合物的研究设计等。公众可在 Federal Register 发布后 60 天内提交意见，评论期于 2026 年 11 月 3 日截止，逾期意见不予考虑。FDA 还将于 2026 年 9 月 25 日与欧洲药品管理局联合举办研讨会。
SEC 新闻稿AI 评分3535 SEC 与 FDA 签署 MOU 加强合作维护市场诚信
SEC 与 FDA 宣布签署一份谅解备忘录（MOU），建立框架以加强双方在监管与执法职责上的合作，改善市场监督与合规。MOU 包含信息共享协议，便于两机构交换与各自使命相关的信息，有效期三年，可经双方书面同意延长或修改。SEC 主席 Paul S. Atkins 与 FDA 代理局长 Kyle Diamantas 均表示，此举有助于提升生命科学领域的透明度。
美国 FDA 新闻精选AI 评分5858 FDA 批准首个模拟 hepcidin 疗法 Mimrylo，用于真性红细胞增多症
美国 FDA 批准 Takeda Pharmaceuticals America 的 Mimrylo（rusfertide）用于成人真性红细胞增多症，这是首个模拟 hepcidin 的获批疗法，通过限制可用于生成红细胞的铁来减少红细胞过度生成。
推荐理由：FDA 批准首个模拟 hepcidin 的疗法，VERIFY 试验中 76.9% 患者 32 周内无需放血。
美国 FDA 新闻精选AI 评分5050 FDA 批准首个口服皮肌炎药物 Lisraya，授予 Priovant Therapeutics
美国 FDA 批准 Lisraya（brepocitinib）片剂用于治疗成人皮肌炎，这是首个获批的口服治疗选择，获批方为 Priovant Therapeutics Inc.。
推荐理由：FDA 批准首个口服皮肌炎疗法 Lisraya，基于 241 人 III 期试验第 52 周 TIS 评分数据，并附带黑框警告。
美国 FDA 新闻AI 评分1818 FDA 就 Bimectin 注射剂预防牛新世界螺旋蝇蛆病发布紧急使用授权
美国 FDA 对 Bimectin（伊维菌素）注射剂发布紧急使用授权，用于在犊牛出生后 24 小时内、阉割时或出现伤口时预防牛新世界螺旋蝇蛆病。该药为 Ivomec 的仿制药，Ivomec 已于 2026 年 2 月获授权；Bimectin 注射剂此前已获批用于治疗和控制牛多种寄生虫，此次授权不涵盖其他剂型。该药不得用于泌乳奶牛或用于加工小牛肉的犊牛，并须遵守 35 天屠宰休药期。
美国 FDA 新闻精选AI 评分7070 FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌
美国 FDA 批准 Revolution Medicines 的 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌，该药为每日一次口服的 RAS 抑制剂。
推荐理由：FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib 用于经治转移性胰腺腺癌，中位总生存期 13.2 个月对 6.7 个月。
美国 FDA 新闻精选AI 评分6262 FDA 加速批准首款 GSDIa 基因疗法 Genglycos，适用于 8 岁及以上患者
美国 FDA 于 8 月 19 日对 Genglycos（pariglasgene brecaparvovec-opnr）发出加速批准，用于 8 岁及以上糖原贮积病 Ia 型（GSDIa）成人和儿童患者，作为营养管理的辅助手段以减少每日玉米淀粉摄入量，这是该病首个获批疗法。
推荐理由：FDA 以加速批准路径放行首款 GSDIa 基因疗法，主要终点为每日玉米淀粉摄入量平均减少 31%，需补充试验确认疗效。
美国 FDA 新闻AI 评分2222 FDA 授予 Simparica TRIO 紧急使用授权，用于治疗犬只新世界螺旋蝇蛆病
美国 FDA 于 8 月 13 日对 Simparica TRIO（sarolaner、moxidectin 和 pyrantel 咀嚼片）发出紧急使用授权（EUA），用于治疗犬和幼犬的新世界螺旋蝇（NWS）蛆虫感染。