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9月10日周四
  1. 美国联邦贸易委员会 FTC10

    FTC 就 Horseracing Integrity and Safety Authority 2027 年拟议预算公开征求意见

    美国联邦贸易委员会(FTC)就 Horseracing Integrity and Safety Authority 提交的 2027 年拟议预算公开征求意见,该预算已在 Federal Register 公布。公众可在公布之日起 14 天内提交意见,之后 FTC 将批准或不批准该预算。意见提交方式见 Federal Register 公告,意见提交后将发布在 Regulations.gov 上。

9月9日周三
  1. 美国能源部新闻22

    美国能源部关键矿产与能源创新办公室宣布 7300 万美元推进本土采矿技术

    美国能源部关键矿产与能源创新办公室通过 Mine of the Future 计划选定四个项目,提供 7300 万美元资金,用于建立本土创新采矿技术测试场地。入选方包括 Innovative Wireless Technologies、亚利桑那大学、密苏里大学校董会和南方卫理公会大学,相关项目将开展地下与露天测试、电气化与能源管理验证及合成矿山测试。资金尚处授标谈判阶段。

9月5日周六
  1. 美国 FDA 新闻18

    FDA 发布立即生效指南,应对新生儿起始肠外营养潜在供应缺口

    美国 FDA 针对新生儿起始肠外营养(PN)的潜在供应缺口发布立即生效的临时指南,起因是两家外包设施永久关停、停产部分标准化新生儿起始 PN 产品,儿童医院就此提出供应担忧。该指南面向依据《联邦食品、药品和化妆品法》503A 和 503B 条款配制特定肠外药物的州许可药房、联邦设施及外包设施,说明临时监管与执法重点,以帮助医院在寻找长期方案期间维持供应。

  2. 美国 FDA 新闻67

    FDA 加速批准阿斯利康 Etcamah(camizestrant)用于 ESR1 突变晚期乳腺癌

    FDA 于 2026 年 9 月 4 日加速批准阿斯利康的 Etcamah(camizestrant),与 CDK4/6 抑制剂(abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib)联用,治疗在芳香化酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂治疗期间经 FDA 授权检测发现 ESR1 突变的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

    推荐理由:FDA 以加速批准放行阿斯利康 camizestrant,依据是 ctDNA 检出 ESR1 耐药突变,并附带确证性研究要求。

9月4日周五
  1. SEC 新闻稿53

    SEC 提议废除投资顾问 pay-to-play 政治献金规则

    美国证监会 9 月 3 日发布提案,拟废除禁止投资顾问在向特定民选官员或候选人作出政治献金后两年内为政府客户提供有偿投资顾问服务的 pay-to-play 规则,以及相关记录保存要求。

    推荐理由:SEC 提议废除 2010 年生效的 pay-to-play 规则,并同步修改记录保存条款,公众意见期 60 天。

9月3日周四
  1. 美国 FDA 新闻22

    FDA 就推进植物药产品开发公开征求意见

    美国 FDA 宣布发布信息征询(RFI),就推进植物药产品开发向公众征求意见,反馈议题包括植物药研发挑战、加速开发的创新路径、指南更新、质量标准及复杂植物混合物的研究设计等。公众可在 Federal Register 发布后 60 天内提交意见,评论期于 2026 年 11 月 3 日截止,逾期意见不予考虑。FDA 还将于 2026 年 9 月 25 日与欧洲药品管理局联合举办研讨会。

9月2日周三
9月1日周二
  1. SEC 新闻稿42

    SEC 提议更新注册过户代理机构规则

    SEC 提议更新适用于注册过户代理机构的规则和表单,以反映其当前流程与运营,包括证券发行和股份转让中电子通信与区块链技术的使用。该提案将修订现行规则和表单、废止一项规则并引入新规则,公众意见期在《联邦公报》发布后开放 60 天。SEC 称现行过户代理机构规则自 1970 年代末至 1980 年代初首次通过以来未作实质性更新。

  2. SEC 新闻稿35

    SEC 与 FDA 签署 MOU 加强合作维护市场诚信

    SEC 与 FDA 宣布签署一份谅解备忘录(MOU),建立框架以加强双方在监管与执法职责上的合作,改善市场监督与合规。MOU 包含信息共享协议,便于两机构交换与各自使命相关的信息,有效期三年,可经双方书面同意延长或修改。SEC 主席 Paul S. Atkins 与 FDA 代理局长 Kyle Diamantas 均表示,此举有助于提升生命科学领域的透明度。

8月29日周六
  1. 美国 FDA 新闻58

    FDA 批准首个模拟 hepcidin 疗法 Mimrylo,用于真性红细胞增多症

    美国 FDA 批准 Takeda Pharmaceuticals America 的 Mimrylo(rusfertide)用于成人真性红细胞增多症,这是首个模拟 hepcidin 的获批疗法,通过限制可用于生成红细胞的铁来减少红细胞过度生成。

    推荐理由:FDA 批准首个模拟 hepcidin 的疗法,VERIFY 试验中 76.9% 患者 32 周内无需放血。

  2. SEC 新闻稿34

    SEC 提议修订 Exchange Act Rule 3a12-8,将欧盟债务纳入豁免证券

    美国证监会提议修订《1934 年证券交易法》Rule 3a12-8,将欧盟(EU)债务纳入仅用于期货营销与交易的"豁免证券"名单。修订后,欧盟债务期货将归 CFTC 专属管辖,与 Rule 3a12-8 下现有多个欧盟成员国债务期货的监管待遇一致;基础债务发行本身仍受联邦证券法约束。提案发布后将在 Federal Register 刊登,意见征询期为刊登之日起 60 天。

8月28日周五
  1. 美国 FDA 新闻18

    FDA 就 Bimectin 注射剂预防牛新世界螺旋蝇蛆病发布紧急使用授权

    美国 FDA 对 Bimectin(伊维菌素)注射剂发布紧急使用授权,用于在犊牛出生后 24 小时内、阉割时或出现伤口时预防牛新世界螺旋蝇蛆病。该药为 Ivomec 的仿制药,Ivomec 已于 2026 年 2 月获授权;Bimectin 注射剂此前已获批用于治疗和控制牛多种寄生虫,此次授权不涵盖其他剂型。该药不得用于泌乳奶牛或用于加工小牛肉的犊牛,并须遵守 35 天屠宰休药期。

8月27日周四
8月26日周三
  1. 美国 FDA 新闻70

    FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌

    美国 FDA 批准 Revolution Medicines 的 Rasonque(daraxonrasib)上市,用于治疗既往接受过至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的成人转移性胰腺腺癌,该药为每日一次口服的 RAS 抑制剂。

    推荐理由:FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib 用于经治转移性胰腺腺癌,中位总生存期 13.2 个月对 6.7 个月。

8月21日周五
8月20日周四
  1. 美国 FDA 新闻62

    FDA 加速批准首款 GSDIa 基因疗法 Genglycos,适用于 8 岁及以上患者

    美国 FDA 于 8 月 19 日对 Genglycos(pariglasgene brecaparvovec-opnr)发出加速批准,用于 8 岁及以上糖原贮积病 Ia 型(GSDIa)成人和儿童患者,作为营养管理的辅助手段以减少每日玉米淀粉摄入量,这是该病首个获批疗法。

    推荐理由:FDA 以加速批准路径放行首款 GSDIa 基因疗法,主要终点为每日玉米淀粉摄入量平均减少 31%,需补充试验确认疗效。

  2. 美国 FDA 新闻42

    FDA 授权首款独立机器人采血设备 Aletta

    美国 FDA 通过 De Novo 通道向 Vitestro 授予 Aletta 上市授权,这是首款无需操作者手动介入即可从患者手臂采血的独立机器人设备。该设备获批用于成人门诊场景,须由受过采血培训的监督人员操作,一名采血师可同时监督最多三台 Aletta,以帮助缓解美国采血师短缺问题。FDA 称临床数据显示,Aletta 在进针时的采血成功率与受过培训的人类采血师相当或更优。

8月19日周三
  1. SEC 新闻稿58

    SEC 指控 Tricolor 前高管欺诈,涉 19 亿美元次级车贷 ABS 崩塌案

    美国证监会 8 月 18 日指控得州 Tricolor Holdings 前 CEO Daniel Chu、前 CFO Jerome Kollar 及前财务高级总监 Ameryn Seibold,称其至少从 2020 年至 2025 年 9 月公司破产期间,将数亿美元次级车贷重复质押给多个 ABS 发行和贷款方,并通过虚假陈述把公司描绘成财务稳健。

    推荐理由:SEC 指控 Tricolor 前 CEO、CFO 等三人多年重复质押次级车贷抵押品,涉 19 亿美元 ABS 融资。

  2. SEC 新闻稿78

    SEC 提出 Regulation Crypto Assets,为加密资产投资合同设专门发行制度

    美国证监会(SEC)提出名为 Regulation Crypto Assets 的新规,为涉及加密资产的特定投资合同建立专门的证券发行制度,并设置两项对 1933 年证券法注册要求的豁免:一项为四年内最高 500 万美元的一次性豁免,另一项为每 12 个月最高 7500 万美元的豁免。

    推荐理由:SEC 就加密资产提出专门证券发行制度,含两项注册豁免与安全港条款,公开征求意见 60 天。

8月18日周二
  1. 美国 FDA 新闻42

    FDA就生成式AI医疗器械监管发布讨论稿并公开征求意见

    美国FDA就生成式AI医疗器械的监管考量发布讨论稿,围绕风险评估、上市前评估与上市后监测等议题公开征求意见,意见须于2026年10月19日前通过Regulations.gov的FDA-2026-N-7874案卷提交。讨论稿提出可能的风险评估双轴框架,并探讨基于能力评估的上市前评估思路,包括非临床器械基准测试与临床确认。

8月15日周六
8月14日周五
8月13日周四
8月11日周二
8月6日周四
  1. SEC 新闻稿40

    SEC 执法部门设立财务报告与会计单元

    美国证监会宣布在执法部门内设立财务报告与会计单元,专职处理会计与财务报告欺诈案件及会计、审计领域的普遍不当行为。该单元由 2026 年 5 月加入执法部门的 Timothy Zimmerman 领导,成员包括具备财务报告、会计与审计专长的律师和会计师。

7月31日周五
  1. 美联储银行监管新闻40

    美联储就现代化银行"内部人"信贷规则 Regulation O 提案征求意见

    美联储就现代化 Regulation O 提案公开征求意见,该规则规范对银行高管、董事及大股东等"内部人"的信贷展期。提案更新过时的美元门槛并按经济增长指数化,处理投资基金被动持股被不必要适用该规则的问题,并简化规则适用。Regulation O 自 1979 年以来未全面更新,意见须在《联邦公报》发布后 60 天内提交。

7月30日周四
  1. SEC 新闻稿15

    SEC 小企业资本形成咨询委员会会议将于 8 月 6 日续会

    美国证监会宣布,7 月 21 日举行的小企业资本形成咨询委员会会议将于 8 月 6 日下午 1 点(ET)以线上形式在 SEC.gov 续会。会议将继续探讨如何现代化公开市场准入、鼓励 IPO 及小型上市公司资本形成,包括审议减少监管摩擦、促进公开证券市场资本形成的政策建议。该委员会就小企业相关规则、法规和政策事项向 SEC 提供建议。

7月28日周二